ISO15189简介

何谓ISO15189？

    IS015189医药试验室是关于质量和能力的特殊要求，是由国际标准化组织TC-212技术委员会经过7年的时间研发出来的有关临床和诊断的测试体系。是ISO9001:2000版的基础上增加了对特殊部门要求，以及ISO17025:1999中检验与核准实验室的一般要求。其文字表述更适用于医药实验室， 同时在相关的章节中还添加了对医药实验室的有关技术方面的附加要求，如“先于测试样本采集的病人准备，确证，收集病人样本的程序，运输，紧急医疗救护中病人样本的储存和处理等”。
      ISO15189提供了一个框架，从而使得医药实验室可以按照质量管理体系的思路，改进他们的工作流程。与ISO17025:1999检验与核准实验室的一般要求相比，他包含了更多的内容，增加了一些医药实验室的特殊要求。
      ISO15189将成为实验室获ISO9000认证的基础。它将成为医药实验室获得专业服务的技术能力和有效质量管理认证的一块模板,同时，医药实验室也可以据此规范他们的质量管理及其他各项工作。 

      医药实验室实施ISO15189的好处
      为全世界所接受的这项关于实验室医学质量要求的标准（ISO 15189），对医学实验室来说是个好消息。凭借这个通用国际标准，医学实验室专业将提升其质量形象和信誉。标准中的要求是综合性的，但可用于医学实验室的各分支。医药实验室实施ISO15189可有以下好处:
• 医药实验室可以此标准为指导，建立自己的质量体系并指导多方面的运作。
• 为评估和认可医药实验室能力包括技术容量、专业服务及员工有效管理等方面提供了重要参考。
• 该标准有助于推动医药实验室常规质量管理及从病人的准备、确证到收集和检验样本的所有操作程序的控制。
• 指导实验室更有效的组织工作，并能帮助他们更好地满足客户要求、改进他们为病人的服务。 欧盟认可合作组织（EA）和国际实验室认可协会（ILAC）以ISO 15189为标准来认可医学实验室，虽然目前允许实验室在ISO 15189和17025之间作选择，但EA实验室医学工作组最近坚持ISO 15189作为首选。这个声明非常重要，因为它承认了医学实验室有别于其它实验室，因而需要有不同的检验要求。在EA和ILAC的体系内，建立起了认可实验室检验结果相互认可的共同多边协议（MLAs）。这些MLAs是据ISO/IEC 17025为实验室检验结果而设的。目前尚未建立起适用于ISO 15189的MLAs。然而，由于ISO 15189同时遵循ISO /IEC 17025的要求，形成了事实上的认可。对交流频繁的社会和世界性团体而言，医学结果的相互认可是必要的。对健康护理组织的认证标准，也有了日益深入的关注。ISO 15189强化了医学实验室认可的需求。

      ISO 15189的特点
      该标准以易于为专业人士理解的文字写成。以医学实验室的定义解释了应用领域：对来自人体的各种材料进行生物学、生物物理学、细胞学和病理学等所有类型检验的一切活动，其目的在于为疾病的诊断、预防和治疗以及健康评估提供信息。ISO 15189还涉及实验室调研的咨询服务，如结果的解释和进一步研究的建议等。
       与ISO 17025检测实验室通用标准相比，ISO 15189着重于患者结果的解释，问询临床医生信息，检验前、后分析阶段特定质量要求，对技术和医学资质的更广泛的定义，以及关于质量、安全和伦理的一系列问题。涉及的特定主题有：
● 特定情况下患者检验的合理选择
● 取样指导和患者准备
● 初始存储和向检验现场的运输
● 周转时间和紧急检验
● 由转诊实验室（以及提供组织病理、细胞学和相关课题附议的会诊医生）进行的检查
● 对生物学标准间期的关注
● 关于报告和职业判断的信息
● 技术和医学资质
● 机密性问题 
          
      2002年9月，国际实验室认证联盟宣布，ISO组织发布15189之后，医疗实验室可以根据需要选择ISO15189或者是ISO17025的认证,但是ISO组织最终的目标还是要让所有的医药实验室都接受ISO15189的认证。
     加拿大等国已经要求所有临床检验室必须通过ISO15189方可进行检验业务，我国现在也正在积极筹备ISO15189在全国临床检验室的推广工作，相信在不久的将来，将在全国临床检验室普及。